產(chǎn)品名稱（中文）一次性使用心電電極

一次性使用心電電極系統(tǒng)是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，帶或不帶連接導(dǎo)線，適用于心電信號測量和監(jiān)測。電極由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成?；r材料采用透氣紙、水刺布、無紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，形狀可分為圓形、橢圓形、方形等，尺寸可分為若干規(guī)格。

一次性使用心電電極產(chǎn)品利用放置于人體皮膚表面的電極，感知人體體表的生理電信號，適用于心電圖設(shè)備的信號采集。

一次性使用心電電極產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

一次性使用心電電極產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱。

一次性心電電極技術(shù)要點

（1）電極扣：材質(zhì)通常有金屬和碳素纖維兩種，電極扣和感應(yīng)片全部經(jīng)過鍍銀/氯化銀處理。

膜式：涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必須達(dá)到企業(yè)規(guī)定的要求。

線纜式：電極的導(dǎo)線兩端應(yīng)連接牢固，且導(dǎo)電性能良好。

（2）導(dǎo)電膏：導(dǎo)電膏面積越大，氯離子越多，電信號傳導(dǎo)越好，但是需考慮氯離子過多會影響生物學(xué)指標(biāo)。

（3）持粘性：企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品的持粘性驗證時需考慮在惡劣情形下（例如人體容易出汗，人體劇烈運動）的驗證，同時還需考慮粘貼物殘留的控制要求。

（4）電氣性能：在電極對上施加峰值100μA的10Hz正弦交流電流的情況下，電極對的交流阻抗不超過3KΩ；組成電極對后，經(jīng)過1min穩(wěn)定期，電極對的直流失調(diào)電壓不大于100mV；組成電極對后，經(jīng)過1min穩(wěn)定期，在隨后的5min后，電極對在0.15-100Hz的頻帶（一階頻率響應(yīng)）中產(chǎn)生的內(nèi)部噪音的峰值不大于150μA；電極對經(jīng)過400nA的直流電流持續(xù)作用4h，在整個作用期間內(nèi)電極對兩端的電壓變化不大于100mV。產(chǎn)品適用范圍該系列產(chǎn)品為采集心電圖信號的電極片。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/SIN 2034-2003《MSB系列一次性心電電極》

醫(yī)用電極扣生產(chǎn)廠家

東莞市冠隆醫(yī)療科技有限公司（簡稱：冠隆醫(yī)療），是一家專業(yè)從事醫(yī)用心電電極配件的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的科技企業(yè)。我們致力于生物電傳感技術(shù)的研究與應(yīng)用，提供醫(yī)用可穿戴式心電電極配件與解決方案。

我們的產(chǎn)品包括醫(yī)用傳感器、醫(yī)用連接器、醫(yī)用電極扣，心電母扣、理療電極扣、心電電極等。通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新和嚴(yán)格的品質(zhì)控制，我們的產(chǎn)品遠(yuǎn)銷美洲、歐洲、亞洲、非洲、大洋洲的30+個國家和地區(qū)，并正在為全球1000+家客戶提供有競爭力的產(chǎn)品解決方案。